型號：VeriOsteo OP-01

衛部醫器製字第007973號

產品敘述：

本產品為閉鎖式人工智慧醫療器材獨立軟體用於骨質密度異常篩檢。醫事人員需先確認胸腔PA view之X光影像需具有胸椎最後一節和腰椎第一節後方可輸入至產品執行分析，軟體會分析影像內是否含胸椎最後一節及腰椎第一節作為判斷骨質密度異常之依據，其輸出結果適用於輔助醫事人員判斷受檢者骨質密度異常的二分法篩檢(其依據利用胸腔X光影像與DXA標準比對推測之模擬骨質密度BMD值，及據此推算之T-Score，提供建議轉診或進一步醫療處置之二分類)，相關輸出結果不可作為唯一臨床診斷之依據，也不可取代醫師診斷。

產品效能：

本產品經多中心臨床效能驗證之結果顯示，由醫師確認內含胸椎最後一節及腰椎第一節之胸腔X光影像樣本中，本產品脊椎偵測模型可偵測影像中胸椎最後一節及腰椎第一節區域達準確度99.09%；針對影像中胸椎最後一節及腰椎第一節之區域，進行骨質密度偵測之靈敏度為88.71%、特異度89.36%，產品仍存在偽陰性及偽陽性的可能，僅供臨床醫事人員參考，並輸出結果非臨床診隊之唯一依據，仍建議平行常規醫療流程，以進一步追蹤或評估骨質密度及骨折之風險。